Engenharia de Usabilidade
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A maioria das empresas entende os riscos que correm em lançar um produto com uma usabilidade ruim. Elas sabem que, no fim das contas, terão um preço a pagar – seja ele em modificações de alto custo, insatisfação do cliente, grande número de atendimento ao cliente, alto número de chamadas de serviço, reclamações, perda de produtividade, recalls e perda de receita.
Mas para alguns tipos de indústrias, as apostas podem ser bem mais elevadas. Para empresas desenvolvedoras de equipamentos médicos, uma usabilidade ruim pode ser literalmente uma questão de vida ou morte. Em um relatório publicado pelo FDA, mais de um terço dos incidentes envolvendo dispositivos médicos tinham envolvidas questões de usabilidade e, em média, 195.000 pessoas morrem nos hospitais americanos anualmente por causa de erros médicos. Não são em todos os casos de erros médicos que podemos atribuir a problemas de design e utilização, mas é de se constatar que interfaces de equipamentos médicos tem se tornado cada vez mais complexas e, sem dúvida, podem contribuir e muito para o problema.
A norma ABNT NBR IEC 62366: Aplicação de Engenharia de Usabilidade para Produtos para a Saúde é um padrão internacional que aponta diretamente para redução do risco de erros na utilização de produtos para a saúde, focada para fabricantes, para ser aplicada durante o desenvolvimento do produto.
Em resumo, a norma é um padrão baseado em processo que visa ajudar os fabricantes de produtos para a saúde no seu projeto incluindo usabilidade e excluindo erros de utilização. A norma também se aplica a toda a documentação que pode acompanhar um dispositivo, e para o treinamento dos usuários pretendidos.
Vale ressaltar que a norma ABNT NBR IEC 62366 se aplica a qualquer produto para a saúde, tem uma abrangência maior que a ABNT NBR IEC 60601-1-6, que se aplica somente a equipamentos eletro médicos. Porém seu conteúdo e requisitos são os mesmos, pode ser verificado que a norma 60601-1-6 aponta diretamente para a 62366.
Os fabricantes devem adotar um processo de design centrado no usuário (chamado de Processo de Engenharia de Usabilidade na norma) que abrange o ciclo de vida do projeto e desenvolvimento do dispositivo. Para estar em conformidade, os fabricantes devem documentar o processo em detalhe e apresentar em um arquivo de Engenharia de Usabilidade.
As definições e requisitos normativos compreendem apenas 6 páginas. Em sequência o documento da norma apresenta mais 80 páginas com anexos e exemplos, extremamente úteis para melhor compreensão dos fabricantes.
O processo de análise de usabilidade não deve ser uma avaliação de satisfação ou composto simplesmente por grupos focais, recolhendo opiniões dos clientes, ou somente um teste no final antes do lançamento do produto.
O entendimento sobre usabilidade na indústria de equipamentos médicos e nos órgãos certificadores pode ainda não ser exatamente o mesmo. Para alguns, o processo de usabilidade pode ser considerado simplesmente como um item de um “check list”. Empresas podem muitas vezes pensar em considerar uma avaliação de usabilidade somente no final, como são os ensaios clínicos pré-mercado ou os testes de segurança ou desempenho elétrico. Porém, o processo de Engenharia de Usabilidade deve ser construído dentro do processo de desenvolvimento do produto, sendo o design centrado no usuário. Seguindo os requisitos normativos, o fabricante deverá especificar as funções do produto, os grupos alvo de usuários e suas características, apontar as tarefas críticas e situações de risco, definir as especificações de usabilidade, criar o plano de validação de usabilidade, realizar a verificação e validação final da usabilidade do produto. O processo de Engenharia de Usabilidade é um processo que deve ser iniciado dentro do gerenciamento de risco do fabricante e deve estar alinhado a ele sempre, seguindo as escalas de severidade e riscos residuais.
