Instrução normativa nº 49/2019

Instrução normativa nº 49/2019

No final de 2019 a ANVISA lançou uma nova instrução normativa, a IN nº 49, que delibera sobre as normas técnicas adotadas para certificação de conformidade dos equipamentos sob regime da Vigilância Sanitária.

A IN nº 49 revoga as instruções normativas nº 4, de 24 de setembro de 2015, nº 22, de 20 de outubro de 2017, e nº 29, de 27 de novembro de 2018, que eram seguidas para cumprimento da Resolução RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para a saúde.

Mas o que muda com a IN nº 49?

A IN nº 4 contemplava empresas que estavam em busca de registro ou cadastro junto a ANVISA, excluindo a possibilidade de notificação, que é a regularização de produtos para a saúde de Classe de Risco I. A IN nº 49 incluiu os produtos sob regime de notificação, que passaram a ter listadas as normas que deverão seguir para tal.

Nesta nova IN fica claro que se qualquer norma técnica indicada em seu anexo vier a ser substituída por uma versão atualizada, esta poderá ser utilizada pelos fabricantes/Organismos Certificadores de Produtos (OCPs) pois a versão atualizada da norma pode ser colocada como compulsória já na próxima revisão da IN. Ou seja, se uma norma compulsória tiver uma nova versão, já é indicado que o fabricante se adeque para cumprir ela e não espere a revisão da IN para se adequar.

Estas foram as maiores mudanças na redação da instrução normativa, as demais alterações foram com relação à inclusão, exclusão e alterações das normas contidas nos anexos I e II. Dentre as alterações tiveram normas que passaram a ser compulsórias, normas que se tornariam compulsórias em dezembro de 2019 e foram adiadas para 2021, normas nacionais que foram substituídas pela versão internacional e vice-versa e, também, normas que foram substituídas pela versão mais atualizada.

Você pode conferir as normas aqui citadas diretamente no Diário Oficial da União ou nos links abaixo que dão acesso direto a cada uma delas.

Instrução Normativa n° 4, de 24 de setembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União de 25 de setembro de 2015, Seção 1, pág. 72

Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017, publicada no Diário Oficial da União de 24 de outubro de 2017, Seção 1, pág. 113, republicada no Diário Oficial da União de 3 de novembro de 2017, Seção 1, pág. 60

Instrução Normativa n° 29, de 27 de novembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União de 28 de novembro de 2018, Seção 1, pág. 133

Instrução Normativa n° 49, de 22 de novembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 27 de novembro de 2019, Seção 1, pág. 107

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, publicada no Diário Oficial da União de 22 de junho de 2011, Seção 1, pag. 86

E aí, ficou perdido com tantas normas? Calma que a gente te explica certinho. Fique ligado aqui que falaremos mais sobre o assunto.

Por Natália Oliveira


Participação na Feira Hospitalar 2019

Entre os dias 22 e 24 do mês de maio, ocorrerá a maior Feira de equipamentos eletromédicos da América Latina na X JORNADA DE AÇÃO EM POLÍTICA INDUSTRIAL E REGULAÇÃO PARA PRODUTOS DE SAÚDE, evento apoiado pela ANVISA e pela ABIMO.

A Feira contará com mais de 1200 marcas expostas de mais de 50 países diferentes, sendo apresentada simultaneamente em 40 eventos e por isso, visitada por mais de 85 mil profissionais da área.

O Laboratório de Usabilidade e Fatores Humanos será representado pelo Professor Rodrigo Maximiano Antunes de Almeida, que ministrará a palestra “O uso de Normas Técnicas na análise da Usabilidade de Dispositivos Médicos”, e também pelo Professor José Alberto Ferreira Filho, que apresentará a palestra “Unique Device Identification – Os avanços do UDI na União Europeia”. A participação na jornada e nas palestras será gratuita.

 

 

Link para pesquisa de Usabilidade do framework: http://bit.ly/pesquisa-usabilidade 

Materiais disponíveis para download:
Unifei-Opas Usabilidade e equipamentos médicos
Unifei-Min_Saúde Metodologia para suporte à fabricantes – usabilidade


Treinamentos na ABIMO e ANVISA

O Laboratório de Usabilidade e Fatores Humanos tem entre seus objetivos principais a capacitação de pessoas nos conceitos de Usabilidade e Fatores Humanos.

Nos dias 11 e 12 de Abril, as pesquisadoras Ana Paula, Clarissa e Renata ministraram um curso na Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos e Odontológicos (ABIMO) em São Paulo. O treinamento abrangeu conceitos em Engenharia de Fatores Humanos e Usabilidade, com exemplos práticos de métodos de avaliação, e um aprofundamento nas normas relacionadas. 23 pessoas estiveram presentes, sendo elas de diferentes setores industriais de produtos para a saúde.

Nos dias 01 e 02 de Junho, as pesquisadoras Ana Paula e Renata tiveram a oportunidade de ministrar esse mesmo curso para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em Brasília. Dentre os participantes do treinamento, estavam pessoas da Coordenação de Inspeção de Produtos (CPROD), Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP), Gerência de Tecnologia de Materiais de Uso Em Saúde (GEMAT). O conteúdo do treinamento foi adaptado para atender às necessidades e dúvidas da ANVISA quanto ao tema de Usabilidade e Fatores Humanos em produtos para a saúde.

O laboratório agradece a participação de todos e fica à disposição para novas turmas e necessidades!


Participação na Feira Hospitalar 2015

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A engenheira Ana Paula Almeida, coordenadora do LUFH, e a professora Patricia Trbovich, da Universidade de Toronto e HumanEra UHN, estiveram ontem, dia 20 de maio, palestrando na VI Jornada de Ação em Política Industrial e Regulação em Produtos para a Saúde, durante a feira Hospitalar.

Agradecemos o convite da ANVISA e o espaço da ABIMO para falarmos sobre o tema Fatores Humanos e Equipamentos Médicos. Também agradecemos a todos os presentes! Foi uma ótima discussão e um marco em nossa área, levando os profissionais a refletirem sobre a real importância e benefícios dessas metodologias.


Projeto ANVISA Glicosímetros

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Gostaríamos de parabenizar a todos os envolvidos da ANVISA e INMETRO responsáveis por este projeto de análise de usabilidade de Glicosímetros. E também à professora Amélia, e time da Universidade Federal de Viçosa.

É um primeiro grande passo para essa área de pesquisa no Brasil, mas um passo muito maior para a qualidade de produtos com foco em segurança do paciente!

O link abaixo contém a reportagem do Fantástico explicando o projeto.

http://globotv.globo.com/rede-globo/fantastico/v/inmetro-e-anvisa-testam-kits-de-glicosimetros/3769401/


Visita da ANVISA

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No dia 01/10 recebemos em nosso laboratório a visita de dois representantes da ANVISA. O objetivo desta visita foi apresentar nossa estrutura e time, e conversar sobre possíveis projetos futuros em colaboração.

Em nossa reunião com a ANVISA estiveram presentes os pró-reitores de administração e graduação, o vice-reitor da Universidade, alguns professores e o time do laboratório. Agradecemos a presença de todos e que venham novos projetos!