Instrução normativa nº 49/2019

No final de 2019 a ANVISA lançou uma nova instrução normativa, a IN nº 49, que delibera sobre as normas técnicas adotadas para certificação de conformidade dos equipamentos sob regime da Vigilância Sanitária.

A IN nº 49 revoga as instruções normativas nº 4, de 24 de setembro de 2015, nº 22, de 20 de outubro de 2017, e nº 29, de 27 de novembro de 2018, que eram seguidas para cumprimento da Resolução RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia aplicáveis aos produtos para a saúde.

Mas o que muda com a IN nº 49?

A IN nº 4 contemplava empresas que estavam em busca de registro ou cadastro junto a ANVISA, excluindo a possibilidade de notificação, que é a regularização de produtos para a saúde de Classe de Risco I. A IN nº 49 incluiu os produtos sob regime de notificação, que passaram a ter listadas as normas que deverão seguir para tal.

Nesta nova IN fica claro que se qualquer norma técnica indicada em seu anexo vier a ser substituída por uma versão atualizada, esta poderá ser utilizada pelos fabricantes/Organismos Certificadores de Produtos (OCPs) pois a versão atualizada da norma pode ser colocada como compulsória já na próxima revisão da IN. Ou seja, se uma norma compulsória tiver uma nova versão, já é indicado que o fabricante se adeque para cumprir ela e não espere a revisão da IN para se adequar.

Estas foram as maiores mudanças na redação da instrução normativa, as demais alterações foram com relação à inclusão, exclusão e alterações das normas contidas nos anexos I e II. Dentre as alterações tiveram normas que passaram a ser compulsórias, normas que se tornariam compulsórias em dezembro de 2019 e foram adiadas para 2021, normas nacionais que foram substituídas pela versão internacional e vice-versa e, também, normas que foram substituídas pela versão mais atualizada.

Você pode conferir as normas aqui citadas diretamente no Diário Oficial da União ou nos links abaixo que dão acesso direto a cada uma delas.

Instrução Normativa n° 4, de 24 de setembro de 2015, publicada no Diário Oficial da União de 25 de setembro de 2015, Seção 1, pág. 72

Instrução Normativa nº 22, de 20 de outubro de 2017, publicada no Diário Oficial da União de 24 de outubro de 2017, Seção 1, pág. 113, republicada no Diário Oficial da União de 3 de novembro de 2017, Seção 1, pág. 60

Instrução Normativa n° 29, de 27 de novembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União de 28 de novembro de 2018, Seção 1, pág. 133

Instrução Normativa n° 49, de 22 de novembro de 2019, publicada no Diário Oficial da União de 27 de novembro de 2019, Seção 1, pág. 107

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 27, de 21 de junho de 2011, publicada no Diário Oficial da União de 22 de junho de 2011, Seção 1, pag. 86

E aí, ficou perdido com tantas normas? Calma que a gente te explica certinho. Fique ligado aqui que falaremos mais sobre o assunto.

Por Natália Oliveira